Чужие среди своих

Считается, что первое упоминание о поддельном лекарственном препарате в России относится к 1997 году, когда был обнаружен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода «Красфарма». Тогда это был единственный случай, а сегодня проблема приобрела широкомасштабный характер. По данным Минздрава, число только выявленных случаев фальсификации лекарственных средств возросло в России в 10 раз, что составляет до 7 процентов всего оборота. На вопрос о том, справедлива ли приведенная статистика для нашей области, начальник фармацевтического отдела управления здравоохранения администрации области Лидия Зобнина высказала предположение, что цифра может быть даже выше. Причем не только в нашей области, но по России в целом. Ведь подделки выявляются, как правило, случайно, при контрольных проверках. Вести же планомерную, целенаправленную работу в этом направлении не получается. Почему?

Начинать рассказ надо с июня 2000 года, когда в Иванове на базе контрольно-аналитической лаборатории был организован центр контроля качества и сертификации лекарственных средств. Он изначально был поставлен в сложные условия. Штатное расписание предполагает всего 6 единиц. Достаточно представить огромный объем поступающих в торговую сеть лекарств, чтобы понять, какая нагрузка ложится на небольшой коллектив. Добавьте к этому неизменные проблемы с финансированием. В прошлом году, например, центру было выделено 260 тысяч рублей, в то время как стоимость только одного необходимого для работы аппарата составляет 500 тысяч, а то и более миллиона.

И все же центр, несмотря на трудности, проводит гигантскую работу. Через него до недавних пор проходили практически все поступающие в область партии фармацевтических препаратов. В 2002 году сотрудниками центра на территории Ивановской области было выявлено более 130 позиций фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукции. По некоторым данным, чаще всего подделывают антибиотики – 47% общего числа фальсификатов, гормональные препараты – 14%, анальгетики и противопростудные средства – 7%. А с чем сталкиваются сотрудники ивановского центра?

- Подделывают те препараты, которые пользуются спросом, - говорит Лидия Алексеевна Зобнина. – Конечно, невыгодно фальсифицировать дешевые лекарства. Но среди подделок присутствуют практически все группы: и антибиотики, и ферменты, и сердечные препараты, и седативные – именно те средства, которые успешно продвигаются на рынке. Например, очень много выявлено фальсифицированного настатина. Фактически был филиал цеха Курского завода. Ведь фальсификат – это не обязательно фальшивка, а в том числе и контрафактная продукция, нигде не зарегистрированная, не учтенная, таким образом заводы уходят от налогов. Но она доставляется до конечного потребителя теми путями, которые нельзя было бы проследить. А это значит, что нарушаются условия хранения и транспортировки и, как следствие, происходит порча лекарственных средств. Это прямая опасность для здоровья людей.

- Лидия Алексеевна, а есть данные о влиянии фальсифицированных препаратов на здоровье?

- У нас нет такой статистики. С точки зрения государства, нужна структура, которая бы определяла воздействие на организм человека конкретных препаратов. Тем более что не все сто процентов фальсифицированных лекарств возвращаются и уничтожаются, фактически они уже есть в аптечной сети. Люди приносят в центр качества препарат, который применяли 20 лет, а нынче купили такой же – и вкус не тот, и цвет не тот, и, естественно, состояние не то.

Между тем, в Америке, к примеру, описаны случаи развития тяжелых осложнений, связанных с применением фальсифицированного инсулина.

У нас же лишь фиксируются случаи выявления подделок. Однако и это становится нелегко. Во многом ситуация усугубилась с введением в декабре 2002 года новых правил сертификации лекарственных средств. Вот мнение по этому поводу Л. А. Зобниной:

- С этого времени работа центров контроля качества лекарственных средств фактически парализована. У них больше нет юридического права проводить сертификацию. Этим теперь занимаются специально созданные окружные центры сертификации по семи округам. Более того, мы как орган управления здравоохранения субъекта федерации не имеем ни одного нормативного документа, кроме тех, которые печатаются в «Российской газете». Но там только сам документ, а к нему еще есть механизм исполнения. Этой информацией мы не владеем. Да, у нас есть правила сертификации, но хотелось бы услышать голос руководящего федерального органа, который взял на себя такую достаточно сложную функцию.

- Что, с вашей точки зрения, в этом плане необходимо сделать?

- Вначале надо было все отрегулировать, научить людей работать в новых условиях. А мы только на днях получили проект соглашения с Минздравом о передаче субъектам части полномочий. Причем речь идет только о функции государственного контроля. То есть министерство будет руководить, контролировать, разрабатывать методические рекомендации, а мы содержать, организовывать, в том числе и затраты по содержанию центров контроля лекарственных средств субъекты Федерации должны взять на себя. Как это можно? За два года работы центра мы только-только разбудили всех, начали следить за поступлением в область лекарственных средств, приучили оптовиков сдавать их на анализ, а деньги за это брали мизерные. И вот в итоге все участники рынка, узнав о новых условиях, прекратили общение с центром. Фактически у центра осталось только право контроля. Насколько это может быть эффективно при штате в 6 человек?..

Да, каждая партия лекарств, поступающих в область, должна пройти проверку качества. Но я не могу гарантировать, что все сто процентов лекарств проходят через центр. С чем это связано? С тем, что фармацевтическая деятельность лицензируется, исходя из возможной опасности для населения. Вроде бы таким образом государство определило ее значимость. А у нас лицензирование превратили в разрешительную систему. Пакет документов, набор помещений для деятельности на момент лицензирования – и лицензия есть. Даже на нормальном обосновании трудно ее не выдать. Тут такие разборки закручиваются! Государство очень слабо влияет на процесс. Так, если лицензия получена в Москве или где-то еще, лицензиат просто уведомляет нас о том, что будет работать на нашей территории. И все. А с учетом большого количества конкурентов, огромной разветвленности фармацевтического рынка говорить об ответственности и добросовестности всех его участников не приходится. Силами центра контроля качества и нашего фармотдела осуществить должный государственный контроль лекарственных средств невозможно.

Дополнительные трудности создает наше законодательство. Оказывается, в нем до сих пор отсутствует даже понятие «фальсифицированные лекарственные средства». Между тем, поддельное лекарство внешне ничем не отличается от настоящего. Фальшивку можно выявить только в лабораторных условиях. Но, похоже, даже если подделка выявлена, в большинстве случаев этим все и ограничивается. Во всяком случае, в облздрав никаких сведений о мерах, предпринятых по случаям, когда был выявлен источник происхождения фальсифицированных лекарств, из УВД не поступало. И были ли такие случаи, тоже неизвестно.

- То есть нам остается ждать, когда рынок сам все расставит по своим местам?

- А как вы себе это представляете?

- Очевидно, что в обозримом будущем этого не произойдет.

- Вы говорите как потребитель. А я подтверждаю как профессионал: естественно, не произойдет. С моей точки зрения, надо государству определить приоритеты: зачем и что мы контролируем, опасно или не опасно это для населения. И Конституция говорит, что самое главное – это защита безопасности нации. А ведь лекарственные средства в основном сильнодействующие. И необходимо представлять себе всю меру ответственности как при назначении, так и при реализации лекарственных средств. Поэтому в первую очередь должен быть четкий контроль со стороны государства. Без него мы скатимся к неконтролируемому рынку и непредсказуемым последствиям для здоровья нации.

Людмила Котляр

10 Февраля 2003, 18:35 +64

Оставить комментарий

В комментариях запрещается использовать нецензурные выражения, оскорблять честь и достоинство кого бы то ни было. Главное требование: соблюдение действующего законодательства. Администрация оставляет за собой право, по своему усмотрению, удалять комментарии, в которых использованы гиперссылки на сторонние интернет-ресурсы. Не допускается размещать в комментариях рекламу товаров и услуг. Рекомендуется максимально лаконично излагать свои мысли. Администрация оставляет за собой право модерировать сообщения

Loading...